在中国慢性肾脏病的总患病率为10.8%,约有1.5亿人患有此类疾病。其中300万以上患者已经患上了终末期肾病,也就是尿毒症。
据CRI分析,近年来中国慢性肾脏病发病率居高不下,究其原因,主要是随着中国经济的发展,城镇化水平及老龄化水平不断上升,中国居民的生活方式发生了一些不合理的变化,如某些营养素(碳水化合物、脂肪、盐等)进食过多,运动量减少;同时,由于工作压力加大、精神过度紧张、睡眠不足,以及吸烟、酗酒、环境污染加剧等因素,使得糖尿病、高血压、高血脂等代谢性疾病,以及继发于上述代谢性疾病的慢性肾脏病患病率日渐升高。此外,各种感染(肝炎等)、滥用药物等所致的药物性肾损害以及人口老龄化日趋明显等也是肾脏病患病率显著增高的原因。
在中国,由于居民的健康意识普遍较差,因此大部分慢性肾病患者直至病情严重时才会发现患病,而这时治疗已非常困难。一旦发生肾衰竭,治疗费用昂贵,给患者家庭带来巨大经济负担。此外,由于肾源不足及费用昂贵,中国每年仅有不足1/100的尿毒症患者能进行肾脏移植手术。
截止2019年8月,中国具有器官移植资质的医院178家。其中具有肝脏移植资质医院97家,肾脏移植医院136家,心脏移植医院46家,肺脏移植医院32家,胰腺和小肠移植医院43家。总体看,具有资质的医院相对集中,经济发达的北京、广东、上海、浙江等地的器官移植医院数量较多。2017年,中国共施行肾移植10793例,居世界第2位。2017年全国共有28个省级行政区的医院开展肾移植手术,其中移植数量>500例的有9个地区,完成例数占全国74%。截止2019年8月,全国共有136家医院具有肾移植资质。
在中国,肾脏移植术后1年、3年肾存活率已分别达97.9%和92.65%。但移植后期受者的排斥反应和免疫抑制治疗仍然是临床面临的重要问题。
在中国,巴利昔单抗的适应症为用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。通常与环孢素和皮质类固醇激素为基础的二联免疫抑制剂治疗方案(成人和儿童)或长期的环孢素、皮质类固醇激素和硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制剂治疗方案(仅成人)联合使用。
巴利昔单抗在中国只有Novartis的原研要舒莱被批准上市。舒莱最早于1998年在美国被批准上市,1998年10月在欧盟批准上市,2003年就被批准在中国上市。
据CRI市场调研显示,巴利昔单抗进入中国后增速很快,2017年销售额接近1亿元,2013-2017年CAGR超过20%。
CRI预计2019-2023年中国巴利昔单抗单抗市场仍将维持较高增速。一方面,中国本土企业的仿制药有可能会上市,另一方面,巴利昔单抗在中国的适应症范围可能会扩大,如应用于肝脏移植等。