据CRI分析,最近30多年中国经济快速发展,带来人们饮食习惯的改变和运动量减少,以及老龄化不断上升等因素导致糖尿病的发病率不断上升。估计截止2017年底,中国糖尿病患者数量超过1亿人,其中大部分为2型糖尿病。糖尿病患者数量的不断上升促使中国糖尿病治疗用药的市场规模也在不断上升。
胰岛素类似物包括速效胰岛素类似物、长效胰岛素类似物及预混胰岛素类似物。其中,长效胰岛素类似物包括甘精胰岛素和地特胰岛素。《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》对临床降糖治疗具有指导原则的降糖治疗路径图进行了更新。将以往的一线、二线、三线和四线药物治疗改为了单药、二联、三联和胰岛素多次注射,从而推动胰岛素市场的增长。
2021-2025年中国预混门冬胰岛素市场研究报告:2016-2020年CAGR为3.49%
地特胰岛素是丹麦诺和诺德公司利用基因工程重组人胰岛素研制的一种新型长效可溶(避免了非溶性胰岛素的常见副作用)胰岛素类似物,诺和诺德的原研药商品名为Levemir。Levemir 于2005年在美国上市,2014年时全球销售额已经达到20亿美元,在2017年的全球销售额为22.8亿美元,较上一年度下降约17.7%。Levemir(诺和平)属于基础胰岛素,其活性药物成分为地特胰岛素,这是一种长效胰岛素类似物,作用平缓且效果可以预见,作用持续时间长,治疗引起的体重增加较少,夜间低血糖的风险较低。地特胰岛素于2009年在中国上市,据CRI的市场调研显示,地特胰岛素进入中国后销售收入持续上升,其年销售额从2010年的不足300万元增长到2017年的超过1亿元。
据CRI分析,截止2018年底,中国市场上的地特胰岛素由诺和诺德公司独家垄断。但已经有一些中国本土企业在研发地特胰岛素的仿制药,如通化东宝药业股份有限公司于2015年4月15日向CFDA递交了地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的药品注册申请,并于2017年10月20日收到CFDA颁发的地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。还有一些企业对地特胰岛素及注射液也进行了注册申报,但尚未获得批文,如正大天晴药业集团股份有限公司及珠海联邦制药股份有限公司。预计到2020年时,中国本土制药企业生产的地特胰岛素仿制药将陆续上市。
据CRI预测,2018-2022年中国糖尿病患者数量将继续上升,地特胰岛素在中国市场仍有很大的市场潜力。