一、盘点2018年政策
18年行业政策密集出台，行业变革大幕拉开。①医保政策：国家医保局成立，作为行业的战略性购买者地位凸显，肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策陆续出台，对行业增长模式提出新的挑战；②创新药政策：药监局、财政部、海关总署等多部委从优化审批流程、加强IP保护、鼓励罕见病用药审批及降低税率等多个维度，继续落实42号文对创新药械的鼓励意见；③器械政策：研发端大力度鼓励创新，生产端推动规范化及标准化，使用端规范销售行为、鼓励进口替代；④疫苗政策：首次单品类进入立法程序，行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营龙头企业分别在一类苗和二类苗市场起到重大作用；⑤IVD政策：部分一线城市检验价格小幅下降，进一步推动国产替代；⑥中药政策：搭建完善的上游质控体系是重要战略方向；⑦药店政策：打击骗保、更新全国分类分级管理办法，行业规范与整合是大势所趋。
医保政策：战略性购买者地位凸显
医保局实现多个部委职能整合，战略性购买者地位凸显。2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立，实现了“四权归一”的资源整合。医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。此后，医保局陆续推动肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策出台，对行业增长模式提出新的挑战。
2018年医保相关政策汇总
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医保局成立，实现各项医保统一管理和职能优化
医保局成立，整合各项职能实现医保管理监督能力优化。2018年医保领域发生了众多重大改革，注定是不平凡的一年。5月31日，国家医保局正式挂牌成立，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，实现了“四权归一”的资源整合。医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。
全国层面进行城乡医保制度统一部署。7月11日，医保局联合财政部、人社部、卫健委共同发布《关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知》，明确提出2019年将在全国范围内全面启动实施统一的城乡居民医保制度。医保局成立后整合了各项医保的职能，在全国范围层面上提出了将城乡居民医保进行统一部署，也体现出了医保局在医保基金整体管理上有所提升。生育保险与职工医保合并实施将全面推开。12月23日，十三届全国人大常委会第七次会议上，国务院关于生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点工作总结的报告提交审议。指出试点达到预期并符合社会保险制度建设完善方向，形成了成熟的制度政策和运行模式，可以用于全面推开。
我们认为医保局的成立以及多项医保、生育保险等的合并将进一步加强国家对基金的管理能力，同时对后续推出支付方式的改革以及相应的支付政策将会更有利，从长远看有助于对药品价格的控制力加强、医保基金可及性和支付安全性加大。
医保覆盖重点：临床急需品种、保基本需求
肿瘤药谈判进医保，创新药医保纳入加快，靶向药有望放量。7月18日，医保局、卫健委发布《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》，要求各省开始启动省级抗癌药集中采购方案，主要涉及降低进口关税和增值税的抗癌药品种，对整体肿瘤药价格进行了相应的调整。10月10日，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将17个谈判药品纳入医保，平均降幅达56.7%。17个品种中有10个在2017年及以后上市，2017年上市的品种有6个，包括奥希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、维莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品种有4个，充分体现了医保谈判对创新药支付的支持，提高创新药可及性。同时纳入品种中大部分为靶向肿瘤药，我们认为多靶点抑制剂后续有望实现快速放量。
支持覆盖农村贫困人口，医保保障范围加大。9月30日，医保局联合财政部、国务院扶贫办发布《医疗保障扶贫三年行动实施方案(2018-2020年)》，提出到2020年，农村贫困人口全部纳入基本医保、大病保险、医疗救助范围，体现出了医疗保障人民受益水平明显提高，医保可及性加强，基本医疗的保障范围增大保障力度增强。
带量采购+DRGs+打击骗保，医保基金管理力度加强
带量采购政策启动，政策核心是从长期层面来保障医保资金支付的安全性。11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光采购平台正式发布，并于12月17日公布采购中选结果，25个品种的整体平均降幅达到52%，单品种最高降幅为96%。从结果上来看降价幅度超过预期，政府在集采推进过程中表现出高度的决心和力度，政策核心还是从长期层面来保障医保资金支付的安全性。可以看出对绝大部分中标品种而言，挤掉销售环节费用，理想情况下还有一定盈利空间；对未中标品种，短期会增加11个城市非集采市场、其他城市以及院外市场的覆盖。预计未来仿制药价格的演进会存在时间差，但大方向会逐步向集采价格靠拢。试点DRGs付费模式，探寻医保基金管理新路径。2月7日，人社部发布《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，公布130个医保付费病种，为各地开展按病种付费提供病种选择。12月20日，医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，提出将组织开展DRGs国家试点申报工作，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范。DRGS推广需要的条件包括需要科学明确的病种分类方法、良好的信息管理体系；科学公认的疾病治疗临床路径以及对医疗机构的有效监督等。参考美国、欧洲DRGs的推广经验，预计其将是一场持久战。我们预计未来的医保控费方式会是多样化的，总额预付与DRGs结合的可能性较大。各项医保支付方式分别有其优缺点和相应实施条件。DRGs可以提高医疗服务提供方的成本意识，确定比较科学，相对标准化的服务包，具有一定的控费优势，是医保精细化管理的延续，但DRGs同时面临治疗不足、推诿重症患者等风险。
打击骗保行为，加强保障医保基金管理力度。12月15日，医保局、财政部发布《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》，明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为，并表示，统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过10万元。从长远看，加强医保基金的监管、完善医保体系将是医保局的长期工作重点之一，我们认为未来医保基金的使用、审核和管理力度将会进一步加大、体系也将逐步完善，保证基金支付的安全性患者的可及性。
创新药政策：继续鼓励创新，优化审批流程，加强IP保护
18年，药监局、财政部、海关总署等多部委继续落实42号文对创新药的鼓励。其中：药监局出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护；同时，合理优化临床审批、加速创新药临床进展；加速罕见病审批，先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件；药监局、财政部、海关总署等多部委降低增值税率及进口关税、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件；加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。
2018年创新药相关政策回顾
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加强药审与企业的沟通，加强IP保护，鼓励创新药研发
2018年，有关部门出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护。对于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药等，明确就就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，建立多种形式的沟通交流办法；对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批并明确、缩短审评时限。同时，首次发布药品试验数据保护实施办法，对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。发布关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则，维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。
2018年加强沟通、加强IP保护重要政策文件回顾
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合理优化临床审批，加速创新药临床审批
合理优化临床审批。临床试验从一次审批改为动态监管，创新药加速进入临床。2018年7月27日，药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，临床默许制正式实施，明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验，我们认为临床默许制大幅缩短了创新药进入临床的时间。同时，加强临床试验的监管和规范，包括临床试验药物生产的监管及明确在临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。
2018年临床审批重要政策文件回顾
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罕见病用药审评加速元年
2018年是罕见病用药审评加速元年。先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件。五部委联合发布《第一批罕见病目录》，通过罕见病目录认定的方式，解决了流行病学数据缺乏的问题，从数据保护、审评资源倾斜、有条件审评优待等方面给予罕见病用药优待，鼓励企业进行罕见病用药研发。我们认为加强数据保护、审评资源倾斜、有条件审评优待等，将极大促进药企对罕见病用药的研发积极性，同时有效节约资金和时间成本，实现患者和药企双赢。
2018年罕见病用药审评重点政策文件回顾
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加快落实创新药配套支付，加速创新药上市后放量
抗癌药是创新药研发的重点领域，2018年，有关部门降低税率、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件。2018年4月27日，《关于抗癌药品增值税政策的通知》发布，对于生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税，并公布第一批降税抗癌药品清单。2018年9月30日，医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药，创新药有望通过价格谈判方式加快进入医保。
2018年创新药配套支付重点政策文件回顾
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加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争
2018年，是我国药品审评加速开放的一年，从税收、审评程序、数据接受等方面加速境外药品在我国的临床及上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。4月27日，发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。5月23日，发布《优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请，取消进口药品再注册核档程序。
7月10日，发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》，明确境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。10月30日、11月1日，分别发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》、《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，建立在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药中①用于治疗罕见病的药品；②用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗；③预防手段的药品或用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品的名单，不存在人种差异的，可提出上市申请，药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。我们认为，药审加速开放，倒逼我国企业参与国际化竞争，有利于我国创新药企提高研发及创新水平。
2018年加快接受境外数据及境外药品在我国上市重点政策文件回顾
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器械政策：鼓励研发创新，加强行业监管
2018年，医疗器械研发、生产和销售领域均有多项政策发布，引导行业健康发展。国家鼓励器械创新的力度不亚于药品，鼓励国产器械进口替代的政策不断出台。政策背景下医疗器械行业维持高景气度，行业将迎来更加健康有序的发展。
器械研发：鼓励创新，优化审批流程，积极关注医疗器械监管条例修正案
在医疗器械研发领域，2018年国家药监局等部门出台了多项政策，包括优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则、扩大医疗器械注册人制度试点范围等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。其中在鼓励器械创新领域，《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》已发布，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用；《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有望成为鼓励器械创新的标志性政策，有望于明年正式出台。
2018年医疗器械研发相关政策
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医疗器械生产：规范化、标准化
2018年，在医疗器械生产领域的相关政策主要包括发布医疗器械标准规划、多个器械产品享有零部件和原材料免税政策、扩大医疗器械注册人制度试点范围、制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范等，积极推进标准覆盖面、有效性、先进性和适用性的提高，优化器械研发和生产资源的合理配置，促进器械行业生产流通规范高效进行。医疗器械注册人制度允许不具有生产资质的但却有生产能力的企业受托生产产品，推进了行业资源的优化合理配置，2018年改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。
2018年医疗器械生产相关政策
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器械销售及使用：规范销售行为，鼓励进口替代
在医疗器械采购与销售领域，国家一方面加大监管和整治力度，促进器械行业健康发展。国家今年在规范经营方面的合规管控力度有所加强，加大飞检力度，加大商业贿赂的打击力度，将器械网售监管纳入重点，明确了网络销售的范围与第三方平台提供者以及监管部门的责任义务，完善不良事件监测责任制度，行业整体经营环境得到逐步改善。
另一方面放开大型设备配置权限、增加配置数量，加大基层医疗服务能力建设带来新购设备需求，医疗器械行业迎来高景气度；同时通过优秀国产医疗设备遴选等政策鼓励优秀国产设备进口替代，国产医疗器械厂商迎来重要红利期。卫健委下放大型医疗设备配置权限，其中甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，部分医疗设备无需审批即可配置，有利于促进医疗机构增加配置大型医疗设备。国家推出《提升县级医院综合能力》等一系列发展基层医疗服务的政策，要求从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程，积极推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设，这一系列政策的实施有望带来医疗设备采购需求的大幅增长。在鼓励进口替代方面，近年来政府多次发文鼓励使用国产医疗器械，国产优秀医疗设备遴选工作已开展四批，有不少国内器械厂商受益；近几年各地积极响应落实鼓励使用国产医疗器械的政策，四川、浙江、湖北等多个省份明确鼓励国产医疗设备的使用，其中今年广东省发布类似政策，明确提出对于国产产品已能满足临床基本使用需求、国产厂商超过三家的产品限制进口。
2018年医疗器械销售相关政策
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疫苗政策：长生事件提升疫苗行业监管标准，《疫苗管理法》首次立法
疫苗行业在7月份长生生物事件发生后，行业监管力度骤然提升，首次进入立法。7-9月疫苗行业全行业飞行检查，对违反法律法规规定的行为严肃查处，除涉事的长生生物和武汉生物制品所外，其他企业都顺利通过。但对大部分企业而言，由于行业监管力度提升，企业生产节奏收到影响，致年底出现部分疫苗品种批签发量不足，严重低于去年同期产量。11月，国家市场监管总局发布公告就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见，疫苗行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营企业分别在一类苗和二类苗市场起到核心作用。我们认为国产疫苗行业在强监管背景下，行业门槛将进一步提高，对在研品种丰富的上市龙头企业应是长期利好。
2018年疫苗行业重要事件及政策
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IVD政策：检验收费降价幅度较小，国产IVD行业未来有望受益进口替代
2018年体外诊断行业政策主要集中在研发和市场准入、及临床使用两端。流通领域在去年陕西试点执行器械耗材两票制后，部分地市也宣布执行，但在今年其他省份没有再继续跟进，耗材两票制进度出现暂停。研发和市场准入端，国家药监局先是修订创新医疗器械特别审批程序，进一步鼓励创新器械的研发和上市注册；后是更新体外诊断试剂临床试验指导原则，与之前版本相比，更加科学、更符合伦理，可追溯性加强，并充分体现权责一致，总体而言，体外诊断试剂研发成本将大幅增加，行业门槛提高。
在临床使用端，主要是影响较大的深圳和北京两城市在年末宣布执行新的医疗服务价格方案，其中重点内容是对检验项目收费的调整。深圳作为计划单列市，其价格调整幅度与之前降价的广东、湖北、陕西等省份8-10%的幅度没有变异，我们认为在检验技术提升、检验成本下降的背景下，深圳的调价属于正常价格调整，对于IVD行业影响不大，在降价背景下更有利于具有性价比优势的国产IVD公司实现进口替代。北京作为首都直辖市，12月27日发布的医疗服务价格调整方案，则对全国其他省市具有极强示范作用，有利于全国统一医疗服务价格目录。从项目编号规则看，北京是在执行2012年发改委颁布的《全国医疗服务价格目录规范》，在此之前2014年重庆首次执行，但随后因为方案争议较大而终止。我们预计北京方案在2019年6月执行后，有望起到示范性作用，有利于全国各省和计划单列市逐步出台新一版医疗服务收费方案，从项目名称和编号实现统一，有利于全国实施DRGS、电子病历等重要医疗改革。此次北京医疗服务项目价格调整，检验价格基本稳定，整体有利于国产IVD龙头公司实现进口替代。
2018年体外诊断行业重要事件及政策
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中药：搭建完善的上游质控体系是重要战略方向
行业向规范化前行，具备良好质控体系并掌握优质原材料资源的企业有望在竞争中利于不败之地。我们梳理了2018全年国家层面发布的中药行业相关政策，核心结论：1）加强中药材质控管理：2018年全年多数文件集中在中药生产环节，重点在于搭建质控体系，加强中药质量可控性。中药饮片端，包括规范上游中药饮片省级炮制规范、严厉查处中药饮片违法违规行为提高中药饮片质量等举措；中成药端，2020版《中国药典》编制大纲明确提出构建中药质量控制技术体系，并在安全性标准及有效性检验方法提出明确要求，此外也对中成药规格表述内容和表述方式进行规范要求；2）经典名方是传承发展中医药事业的良好载体，目前尚处于研发起步阶段。中医药管理局公布了首批《古代经典名方目录》，并对部分符合条件的品种采取简化审批的策略，大大鼓励以临床价值为导向的高品质中药制剂研发。未来随着中药经典名方开发工作的逐步推进，有望带来新的成长空间。
2018年中药行业相关政策梳理
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零售药店：未来药品销售战略渠道，行业集中度加速提升
行业向规范化前行，更新全国分类分级管理办法，行业集中度加速提升。我们梳理了2018全年国家层面发布的零售药店行业相关政策，行业大逻辑逐步清晰：1）处方外流进程加速：国家层面继续巩固破除医药养医成果持续深化公立医院改革，流出端院内支付方式改革控费趋严、扩大公立医院薪酬制度改革试点及禁止托管药房等组合拳，全面助推院内处方流出。承接端，全国多地探索处方流转平台并逐步向医保药店开放门诊慢特病统筹资质，处方外流探索进程逐步加速；2）行业向规范化前行，行业集中度加速提升：2018年8月、11月，多部委联合出台打击骗保文件，叠加11月商务部出台的第三版全国分类分级管理办法（征求意见稿），行业在逐步向规范化前行，短期来看，经营成本或有小幅上升，但中小连锁及单体药店有望加速退出，未来大型连锁药店有望重启合理并购，行业集中度有望加速提升，长期看利好大型连锁药店；3）小规模纳税人标准门槛由此前的80万元提高到500万元，叠加增值税税改，2019年符合条件的连锁药店有望享受税改红利，对冲短期经营压力。
2018年零售药店行业相关政策梳理
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二、医药行业整体保持乐观，结构调整危中寻机
1、医药需求端保持乐观
我们对于未来的医药需求保持乐观。医药需求取决于消费意愿和消费能力。从消费意愿来看，人口老龄化带来的医疗新增需求是确定的，随着人口结构变化带来疾病谱变化，消费能力、医疗水平提升带来的诊疗升级也是确定性的趋势。
我国人口老龄化速度加快。截至2017年底，我国60周岁以上的人口有2.41亿，占总人口的17.33%，其中65周岁以上的人口有1.58亿，占总人口的11.39%。中国的老龄化进程非常迅速，65岁以上的人口占比从7%增长到14%，中国用时预计仅20年左右。
中国65周岁以上人口比例持续上升
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中国65岁老年人口历年增长率
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老年人为慢性非传染性疾病多发群体，对医药需求大。按卫生部统计，60岁以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，伤残率是全部人口伤残率的3.6倍，老年人消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的1.9倍。按上海市卫生发展研究中心的研究，上海每位市民一生中68.6%的医疗费用发生在65岁以后;41.7%的医疗费用发生在65岁到84岁;死亡前1个月的住院费用占临终两年总费用的38%。从上海全市人口来看，占总人口数19.5%的老年人口门急诊人次占总量的52.2%，出院人数占总量的45.3%，医疗资源消耗总体以老年人口为主。这部分老年人口相应的门急诊费用占总量的63.2%，住院费用占总量的52.8%。
从消费能力来看，医保收入保持稳步增长、医保结余逐步增加，短期内医保支出保持稳步增长的压力不大。近年来医保控费卓有成效，职工基本医疗保险基金和居民基本医疗保险基金收入保持10%以上的稳步增长、支出增速下降至10%-15%水平。从医保基金决算来看，当年收支结余和滚存结余逐步增加，未来整体医保支出保持持续增长没有大的压力。
2011-2017年全国社会保险基金决算情况（单位：亿元）
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2018年1-11月全国社保基金收支情况（单位：亿元）
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2、医药供给端：质量升级、优质药物上市加快
在医药供给端，近年政策主要围绕提升研发生产质量要求，加快优质药物的上市速度。临床数据自查核查、化学药注册分类改革、仿制药一致性评价等旨在提升药品研发质量的政策陆续出台；对研发生产质量提出更高要求。在鼓励和加快新药研发方面，推行全面落实药品上市许可持有人（MAH）制度、优先审评加快新药上市进度、取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，缓解现阶段临床试验产能短缺；规定新药临床申请试验申请60天时限，加快创新药上市审评、现场检查的进度，破除限速步骤加快新药研发进程。此外，国家药品监督管理局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，并在2018年当选ICH管理委员会成员，在药品审评监管和药品质量上逐步与国际接轨。
医药行业需求、供给端分析
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