前列腺（prostate)是男性特有的性腺器官，良性前列腺增生是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病。。流行病学组织学上BPH的发病率随年龄的增长而增加,最初通常发生在40岁以后,到60岁时大于50%,80岁时高达83%。与组织学表现相类似,随着年龄的增长,排尿困难等症状也随之增加。良性前列腺增生症约占泌尿外科住院病人的 8～11%，发病率仅次于尿路结石，列第二位。随着中国人口老年化,BPH将影响更多的老人的健康。
非那雄胺为4-氮甾体激素化合物，是由美国默沙东公司开发的特异性5α-还原酶Ⅱ抑制剂类药物。1992年6月通过美国FDA批准，以商品名“Proscar”上市，目前已在全球100多个国家地区获得注册后上市。MSD的非那雄胺在中国上市后，中国制药企业纷纷开发仿制药。非那雄胺在中国的适应症如下：（1）本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除术的危险性。（2）本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。
据CRI市场调研显示，中国市场上的非那雄胺仿制药最早在2003年上市，由浙江仙琚制药股份有限公司开发并被CFDA批准上市,随后有一些其他企业的仿制药陆续上市，截止2018年底，中国市场大约有20家企业的非那雄安产品在售，其中MSD的原研药仍然占据了90%以上的市场份额。非那雄胺在中国上市后，年销售额逐年上升，2017年达到约CNY248 million，2013-2017年CAGR约2.0%。
据CRI预测，随着中国人口老龄化水平的不断上升，中国良性前列腺增生的发病率和发病人数都将不断上升，以及非那雄胺将增加新的适应症等因素，都将共同促进非那雄胺市场的增长。