2019-2023年中国凝血酶原复合物市场研究报告
血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，可分为血友病A和血友病B两种。前者为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。
血友病的发病率没有种族或地区差异。在男性人群中，血友病A的发病率约为1/5 000，血友病B的发病率约为1/25 000。所有血友病患者中，血友病A占80%~85%，血友病B占15%~20%。女性血友病患者极其罕见。由于经济等各方面的原因，血友病的患病率在不同国家甚至同一国家的不同时期都存在很大的差异。估计截止2018年底，中国血友病患者数量超过10万人，其中大部分患者因为缺乏支付能力，无法及时得到治疗。
凝血酶原复合物（prothrombin complex, PCC）来源于健康人血浆，主要成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。PCC在全球上市超过50年，早期主要用于B型血友病的治疗。近年来，随着医疗技术的发展及临床经验的积累，PCC的临床应用范围越来越广，需求量也越来越大。
在中国，PCC获批的适应症如下：
(1)主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病（如急性重型肝炎、肝硬化等）、弥散性血管内凝血（DIC）及手术等所致的出血。
(2)用于逆转抗凝剂（如香豆素类、茚满二酮等）诱导的出血
(3)对已产生凝血因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者，使用本药也有预防和治疗出血的作用
(4)对继发性维生素K缺乏的新生儿、口服广谱抗生素者，仅宜在严重出血或术前准备中使用本药
(5)治疗敌鼠钠盐中毒。
据CRI市场调研显示，凝血酶原复合物在中国上市以来，市场规模持续增长，2017年市场规模达到约CNY70 million，2013-2017年CAGR约25.9%。凝血酶原复合物在中国仅有注射剂一种剂型。由于技术要求较高，且不允许进口产品在中国上市，中国本土的PCC的生产企业数量较少，市场集中度很高，CR5已经超过90%。2017年，华兰生物占据了中国PCC市场的主要份额，销售额市场占有率约55%，销售量市场占有率约63%。其他市场份额较高的企业有山东泰邦生物制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司等。
据CRI预测，2019-2023年中国血友病患者及严重肝病患者数量将持续上升，以及中国经济增长带来居民对医疗支付能力的上升，预计中国PCC市场仍有很大的市场空间。由于PCC的利润率较高，预计市场竞争者数量会逐渐增加，如2019年8月，博雅生物宣布其人凝血酶原复合物被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序，有望在1-2年内获批在中国上市。
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