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2019-2023年中国培门冬酶市场研究报告:2013-2017年CAGR为20.1%

2019-2023年中国培门冬酶市场研究报告

根据中国国家卫生健康委员会于2018年10月发布的数据显示,中国儿童白血病(15岁以下)发病率约为4-5/10万;如扩大至18岁以下,每年新发患儿1.5万人左右。儿童白血病是中国15岁以下儿童第二位的死亡原因。白血病主要分为急性白血病(约占95%)、慢性白血病(占3%-5%)以及骨髓增生异常综合征等。儿童白血病最多的一类是急性淋巴细胞白血病,占儿童白血病的70%,此类白血病治愈率可达到近90%。另一类是急性非淋巴细胞白血病,此类中的急性早幼粒白血病已达到90%以上治愈率。

培门冬酶(pegaspargase,PEG-Asp)是一种把大肠杆菌来源的L-Asp与聚乙二醇及磷脂双分子层连接在一起的门冬酰胺酶制剂[。与L-Asp相比,培门冬酶不但维持了门冬酰胺酶的生物活性,而且药物在到达肿瘤组织前保持脂质体形态,避免被蛋白质酶分解,使培门冬酶的半衰期延长到(7±2)d,成为长效门冬酰胺酶制剂。一次用药可替代L-Asp的多次用药,缩短了住院时间。培门冬酶的另外一个特点是免疫原性降低,过敏反应明显减少,尤其是速发性过敏反应更少。其他不良反应与L-Asp相似。

2019-2023年中国培门冬酶市场研究报告

据CRI分析,培门冬酶的原研药由Enzon Pharmaceuticals, Inc.开发,商品名为Oncaspar,在1994年由FDA 批准上市,主要用于左旋门冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病,2000年FDA再次批准该产品用于新诊白血病患者的一线治疗。由于种种原因,Oncaspar并未获准在中国上市。2009年中国江苏恒瑞医药股份有限公司仿制的培门冬酶注射液经CFDA批准上市。截止2019年8月,在中国仅有江苏恒瑞医药股份有限公司的培门冬酶获得上市批准。但北京双鹭药业股份有限公司等中国药企对Oncaspar的仿制进程正在进行中,预计在2023年之前可以获批在中国上市。

在中国,培门冬酶的适用症为:急性淋巴细胞白血病(ALL),对天然L-天冬酰胺酶过敏者可试用本品。本品一般与其他化疗药物并用,如长春新碱(Oncovin)、甲氨蝶呤、阿糖胞苷、柔红霉素和吡柔比星,只有在确认多种化疗药物不适用时才可单用本品。本品的疗效已证实与天然L-天冬酰胺酶类似。对天然L-天冬酰胺酶有严重过敏反应的患者,也能耐受本品。也用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性骨髓性白血病。

2019-2023年中国培门冬酶市场研究报告

据CRI分析,培门冬酶在中国上市后销售额逐年上升,2017年已经达到约CNY74 million,2013-2017年CAGR为20.1%。预计随着中国环境污染及装修污染的加剧,中国白血病发病人数将不断上升,促使2019-2023年,中国培门冬酶市场规模将继续上升,届时中国市场除了恒瑞的艾阳以外,可能还会有其他企业的培门冬酶产品获批上市。

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