近年来,中国血小板减少症的发病率逐年上升,常见于血液系统疾病,比如原发免疫性血小板减少症,白血病,再生障碍性贫血,其他系统疾病如结缔组织病,肝病,肿瘤化疗等,还有先天性和药物诱导的血小板减少。其中原发免疫性血小板减少症是一种临床常见的出血性疾病,占出血性疾病的1/3,每年10万人中就有新发病5-10名患者。目前中国血小板减少症患者每年新增加10万人以上。有研究表明,20%-30%的化疗患者会出现明显的血小板减少症,其中,单药卡铂化疗引起的情况最常见,发生率高达81.8%,联合卡铂,吉西他滨或紫杉醇化疗时引发血小板减少的发生率分别为58.2%,64.4%和59.3%。
治疗血小板减少症有多种方法,使用促血小板生成药物如重组人血小板生成素是其中之一。2005年,沈阳三生制药有限公司生产的重组人血小板生成素(商品名:特比澳)被核准在中国上市。截止2019年8月,中国市场上也仅此一家企业的重组人血小板生成素被批准上市。
在中国,重组人血小板生成素的适用症为:治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。本品用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)的辅助治疗,适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效(包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效的未接受脾切除治疗的患者。本品仅用于血小板减少及临床状态具有增加出血风险的患者,不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
据CRI市场调研显示,重组人血小板生成素在中国上市后销售收入不断上升,2017年的达到CNY523 million,2013-2017年CAGR为27.9%。
据CRI预测,随着中国血小板减少症患者数量的上升,对重组人血小板生成素的需求也将不断上升。由于该市场增速较快,预计未来几年可能有其他企业的产品会在中国市场获批上市。