据统计，2018年中国体外诊断市场约600亿人民币，有1000多厂家拥挤这个市场。
目前，各大上市公司2018年报、2019年第一季度报告都已发布。据统计，目前我国共有一千余家体外诊断（IVD）生产企业，在这一细分领域上，2018年产值超过10亿的企业仅有十余家，且在体量上与国际体外诊断龙头企业差距明显，赛柏蓝器械就目前国内外的市场情况进行相关分析与梳理。
15家企业，IVD 业务超十亿
截止4月26日，26家IVD上市企业已披露了2018年年报，其中市值最高的迈瑞医疗体外诊断业务营收为46.26亿元。
（数据整理：小桔灯网）
整体来看，IVD企业营收上增速平稳，17家企业营业收入同比增长超过20%，其中三诺生物、万孚生物、塞力斯、基蛋生物、博晖创新增长超过40%，迪安诊断、润达医疗、安图生物、迈克生物、艾德生物增长超过30%。
企业利润高速增长的原因，主要来自两个方面，一是政策推动，替代进口产品与分级诊疗相叠加。二是渠道整合，跑马圈地，多种模式同步进行。
政策推动，替代进口与分级诊疗相叠加
在替代进口方面，生化和免疫诊断占据国内IVD领域市场较大份额，均达到 30%以上。其中免疫诊断以化学发光为主，而国内主要使用的化学发光试剂和仪器，主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等品牌为主，占据了90%左右市场份额。
随着国内化学发光试剂及仪器生产企业对产品质量的不断提升，目前已有如安图生物、迈克生物等国内企业打入三甲/三级医院，与进口品牌展开正面竞争，部分检测项目（如传染病等）已与进口产品处于相同质量水平，而价格又有较大优势。
与此同时，国家扶持国产医疗器械政策的不断深化，国产优质产品未来将产生加速替代效应，这对本土IVD企业是一大利好。
在分级诊疗方面，随着分级诊疗政策的推进，基层医疗机构的初诊待测样本量快速增加，这也对IVD产品的需求进一步提升。
客户的要求是，产品性价比高，检测方法快速、便捷易学。即时检验与小型生化免疫检测设备等产品目前可以满足基层医疗机构的需要，具有代表性的企业有万孚生物、基蛋生物等。
渠道整合，多种模式同步进行
自 2015 年下半年开始，国内IVD渠道开始整合，随着各省器械两票制的不断落地，目前已进入快速发展期，IVD生产企业如美康生物、安图生物等企业纷纷在各省推广并建立相关集采、区域检验中心。
对医院而言，打包模式节约了采购成本，而对于IVD生产企业来说，通过试剂和仪器打包可以增加终端粘性，持续拉动自产与代理产品在医院终端的放量。
IVD企业通过在全国各地进行收购或成立分公司的形式快速推进打包业务，这可以看成是另一种形式的外延扩张。未来随着IVD渠道整合的不断推进，会使拥有大量打包医院及区域检验中心的生产企业不断获益。
营收上与国际龙头差距巨大
体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中比较大的一个板块，随着人们对健康需求的日益增加，不仅仅是诊断，还对疾病风险预测、健康管理、慢病管理等同样有大量需求。所以体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。
但是，从2018年IVD上市企业已披露的年报数据上看，目前国内市值最高的迈瑞医疗体外诊断业务营收不到50亿。这与国际体外诊断龙头罗氏130亿美元，雅培75亿美元，丹纳赫62.6亿美元，西门子46亿美元相比差距巨大。
据悉，目前全球排名前五的公司在市场规模累加后，占全球市场总额超50%。他们的营收也相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增速放缓，在新兴的欠发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快。
需要特别注意的是，在全球细分市场中占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%，我国生化免疫市场份额也同样相对较高。
但全球体外诊断细分市场与我国最大的不同是，由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，他们血糖（OCT）诊断市场相比中国更巨大。而我国POCT（即时检测）还处于发展阶段，致使血糖市场渗透率低。
潜力巨大，细分市场已经成竞争红海
据统计，2018年中国体外诊断市场约600亿人民币，有1000多厂家拥挤这个市场里。
IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使大量厂家进入该领域，部分细分市场已经成为竞争红海，预计未来五年将继续增速。
但相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而欧美成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。
虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，也打破了进口厂家价格垄断的局面，自成一派。但与欧美成熟市场和百年品牌相比，差距依然很大，国产产品依然需要继续沉淀。
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