体外诊断源自古老的医学检验。公元前430年，希腊医生利用色、嗅、味等感官视法对尿液进行观察，并辅助于相关疾病的诊断，开创了人类历史上最早和最原始的医学检验方法。1300年，尿检在欧洲普及，医生们能够开始使用尿液颜色比对图进行直观尿液分析。1500年，荷兰显微镜学家，微生物学家利用自制显微镜首次发现了微生物。至此，以形态学检查为主的实验活动成型，在医学实验基础的奠定下，从医学检验衍生出体外诊断。
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体外诊断(IVD）是指在人体之外通过对来自人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，从而获取疾病诊断信息、指导临床治疗的过程。其诊断过程主要由仪器和试剂配合工作，二者作为医疗器械进行管理。
体外诊断（IVD）在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。据罗氏统计，目前临床80%的疾病主要依靠体外诊断发现，且该诊断方式能够影响60%的临床治疗方案。
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。得益于体外诊断（IVD）技术的高速发展，目前行业已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段的细分领域。
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体外诊断（IVD）产业链由上游原材料、中游体外诊断产品如试剂和仪器、下游诊断服务提供者以及消费者共同组成。
上游的关键原材料主要包括组成体外诊断（IVD）试剂涉及的酶、抗原、抗体以及精细化学品和体外诊断仪器制造的电子器件和磨具生产商等；中游是体外诊断（IVD）行业产业链的核心位置，汇集了国内绝大部分从事体外诊断（IVD）试剂和仪器的研发、生产、销售体外诊断企业，如艾德生物、明德生物、凯普生物、安图生物、迪瑞医疗、万孚生物、透景生命、迈瑞医疗、科华生物、九强生物、基蛋生物、迈克生物、润达医疗、塞力斯、美康生物等等；下游的消费需求主要来自涉及医疗检测和血液筛查领域的诊断服务提供者，其中医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。此外，下游诊断服务提供者还包括消费者和第三方诊断机构。
关键原料是上游重要的战略节点，其质量好坏在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限。由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业目前仅有安图生物、迈克生物等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，剩下大部分企业在生产工艺、纯度方面与国外企业存在较大差异，需要通过依赖进口。
中游体外诊断厂商产品销售主要采取仪器+试剂联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。这种新兴业务模式已被行业内的企业广泛接受。此外，由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，目前整个体外诊断行业收入来源以试剂销售为主，同时他们还通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售，从而获得更大的盈利。
下游体外诊断（IVD）需求主要与国家和地区的经济发展状况、医疗服务水平等因素有关。整体来说，由于欧美等发达国家早期体外诊断行业的发展带来诊断市场成熟，下游需求旺盛，而新兴发展中国家体外诊断发展较晚，终端需求缺口较大。然而，近年来新兴发展中国家伴随着经济和各种高新技术的快速发展、医疗保障政策的逐步完善，推动着体外诊断需求快速扩张，未来其市场空间广阔。
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自20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断” 四次革命，成功度过了起步期和成长初期，目前已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。
不断增加的传染病、慢性疾病人数带来诊断需求的增加，以及体外诊断技术的不断提高是全球体外诊断行业发展的主要动力。从市场规模来看，近年全球体外诊断市场保持稳步增长的态势，2013-2017年，全球体外诊断市场由554亿美元增长至735亿美元，2018年预计达到793亿元。
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进、自主生产以及快速成长阶段。从发展速度上看，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的发展，使得我国体外诊断（IVD）市场也迎来了快速增长，市场规模由2013年仅225亿元增长至2017年的514亿元，预计2018年体外诊断（IVD）行业市场规模将达到610亿元。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，合计占70%以上的份额，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。发达经济体国家的体外诊断（IVD）市场经过多年的发展已相对成熟稳定，而新兴发展中国家如中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，促使近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，从而导致其成为当前全球体外诊断市场增速最快的地区。
从全球细分市场的规模上看，目前全球体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫诊断，约占23.9%，血液、POTC以16.8%和12.4%的占比紧随其后，分子诊断等新兴领域占比较低，但具有较大的发展空间。从国内细分市场来看，免疫诊断（38%）亦是我国体外诊断手段的市场主流。剩下具体表现为生化占比19%，分子诊断占比16%，POCT占比11%，血液诊断占比4%。
经过多年发展，全球体外诊断（IVD）已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高。现阶段，全球前十家占比达到76.90%，形成了寡头垄断、强者恒强的局面。全球市场份额排名前十的体外诊断公司中美国占了六家、欧洲三家、日本一家，其中罗氏占比19.40%，丹纳赫以10.20%占比排名第二，西门子和雅培紧随其后。
全球体外诊断（IVD）行业巨头发展时间较早，在技术、品牌、产品质量方面竞争优势远超国内厂商，合计占据了我国体外诊断市场56%的份额。其中罗氏以9.8%的份额排在首位，希森美康、西门子、贝克曼分别以8.1%、7.4%、6.1%紧随其后。我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，产品品种较少。
在高端市场，由于技术壁垒高，体外诊断（IVD）产品主要被国外垄断，而国内厂家仍正处于研发潜伏期。因此，国内三级医院体外诊断市场基本被外资企业占据，国产大多数体外诊断产品厂商主要为试剂厂商，产品主要面向中低端市场。目前由于国内体外诊断市场行业环境的快速发展，有个别品种和技术优势的企业已经逐步向高端市场渗透。
近年来，我国非常重视生物技术产业化发展，使体外诊断行业在产业升级中获得快速发展的良机。2015年9月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号），指出到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式需逐步形成。到2017年，国家对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求，如基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%。在分级诊疗制度的快速推进下，我国体外诊断行业会迎来更好的发展空间。
整体看来，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，将迫使技术含量低切生产规模小的企业淘汰退出，而技术创新能力强、生产规模大的优势企业则会获得更高的市场份额以及更高的利润水平。
就目前来说，我国在体外诊断细分领域业已经诞生出了一批有较强竞争力的厂商。它们主要是：在关键原材料方面实现部分自产的迈瑞医疗（300760）和万孚生物（300482），在化学发光领域领先并往质谱方向发展的安图生物（603658），以及规模效应显现、特检占比领先的金域医学（603882）。
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