一、糖尿病市场分析
糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起，临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”，即多饮、多食、多尿及消瘦。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可导致多个器官组织受损，伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。
1.1糖尿病的分类
1.2糖尿病的治疗方法
（1）Ⅰ型糖尿病患者由于胰岛β细胞受损，必须靠持续注射胰岛素进行治疗；
（2）早期II型糖尿病导致的血糖浓度异常可以通过生活方式干预或口服降血糖药等方式进行控制，但对于采用其他方式无法控制的中晚期糖尿病患者，注射胰岛素是唯一的治疗方式。
（3）临床上常见的降糖药物共9大类，其中口服药物包括：二甲双胍、磺脲类促泌剂、非磺脲类（格列奈类）促泌剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂7大品种；注射类药物包括：GLP1受体激动剂和胰岛素。从作用机理来说，α糖苷酶抑制剂和二甲双弧是减少糖的产生，而其他药物是加快糖的分解代谢
（4）不同品种药物的降糖幅度、低血糖风险、减重、心脏及肾脏获益各有千秋，适用人群也不尽相同，在一定程度上决定了该类药品的生命周期。
1.3市场规模
（1）全球市场
根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2019年全球成人糖尿病患者人数已达4.63亿（患病率9.3%），推测2030年全球成人糖尿病患者人数将增至5.78亿（+24.8%），2045年高达7亿（+51.2%）。
2019年全球糖尿病医疗支出约7600亿美元。预计2030年用于糖尿病的医疗总支出将增至8250亿美元，2045年增至8450亿美元。美国2019年糖尿病患者3100万，人均治疗费用高达9506美元，全球糖尿病人均支出第二高国家；
2009~2019年，全球糖尿病药物市场年复合增长率为15.2%，其中口服糖尿病药物、胰岛素(类似物)和GLP-1受体激动剂（RA）的CAGR分别为11.6%、14.7%和39.1%，2019年全球糖尿病药物市场规模约509.8亿美元。
（2）国内市场
根据2015-2017年进行的一项全国流行病学调查显示，中国成人糖尿病患病率由1980年的0.67%上升至11.2%，增长16.7倍。2019年,IDF推算我国成人糖尿病患者人数约为1.16亿，位列世界第一。
据米内网数据，2019年我国公医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元（集采后估计得锁水不少），2013-2019年，销售金额实现12.8%的CAGR；公立医疗机构与零售药店胰岛素用药规模约为4.6:1，2019年零售药店端胰岛素用药规模约为124.3亿元，公立医疗机构与零售药店合计糖尿病市场规模达695.9亿元（终端）。
1.4糖尿病药物市场格局
（1）美国市场
2017年美国糖尿病用药结构：胰岛素是第一大品种（54%），新型降糖药（靶向DPP-4、GLP-1和SGLT-2）占比43%
（2）国内市场
2019年中国糖尿病用药结构：胰岛素占比46.3%，DPP-4、GLP-1和SGLT-2占比分别为9.2%、2.2%和1.4%，其他传统口服药占比约为41.1%。
2025年我国降糖药品种市场空间测算：GLP-1RA、SGLT-2i、DPP-4i将成为前三大品种。
国产厂家糖尿病赛道布局
1.5常见非胰岛素降糖药
（1）二甲双弧——Ⅱ型糖尿病药物治疗的基石
作用机制：减少肝糖输出、增加肌肉糖摄取、改善外周胰岛素抵抗
2019年,我国二甲双胍市场规模超50亿、制造厂商超160家，其中原研药仍占据市场主导地位，格华止（中美上海施贵宝）的公立医院市占率约为47.45%
2020年8月，二甲双胍被纳入第三批国家药品集中采购名单（过评厂家30/17家），最高降价幅度92.5%，集采市场规模萎缩至3.63亿，原研未中标；
（2）α糖苷酶抑制剂——曾经的无冕之王
作用机制：抑制碳水化合物在小肠上部的吸收而降低餐后血糖
2019年，我国α糖苷酶抑制剂市场规模超90亿元，常见的α糖苷酶抑制剂主要包括阿卡波糖（占比90%+）、伏格列波糖和米格列醇
2020年1月，阿卡波糖被纳入第二批国家药品集中采购名单（过评3家），最终原研拜耳报出最低价0.18元/片、绿叶报出0.32元/片中标，产品价格最大降幅达91.2%，集采市场规模缩减至4.47亿元
（3）胰岛素促泌剂——集采进行时，市场面临重塑
作用机制：刺激胰岛β细胞分泌胰岛素
2019年我国胰岛素促泌剂市场约66.17亿元，其中磺脲类药物市场约44.55亿元，格列奈类药物市场约21.63亿元。格列美脲、瑞格列奈和格列齐特是最主要的促泌剂品种。
2019年，格列美脲的市场规模约23亿元，2020年1月，格列美脲被纳入国家第二批药品集采（过评11家），原研药厂赛诺菲弃权，集采后市场规模降至2442万元
2019年，瑞格列奈市场规模约19.8亿元，2020年12月，格列齐特、瑞格列奈、那格列奈纳入第四批国采品种报量名单（过评1~2家）
（4）噻唑烷二酮类（TZDs）——心血管安全性获得重视，国内较少
（5）DPP-4抑制剂——即将步入红海的成熟市场
作用机制：通过抑制DPP-4减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1的水平升高，GLP-1（胰高血糖素样肽1）可促进胰岛β细胞分泌胰岛素，并根据血糖水平控制胰岛α细胞分泌胰高糖素，从而降低血糖；
目前全球上市的DPP-4抑制剂共11款，市场规模约86.7亿美元，占总体降糖药市场17%，2019年全球销量Top10降糖药产品共包含3款DPP-4抑制剂，其中西格列汀全球销量34.82亿美元，位列3；利格列汀全球销量23.43亿美元，位列第8。值得注意的是，默沙东的二甲双胍/西格列汀复方制剂产品“捷诺达”全球销量达20.41亿美元，位列第9。
我国目前已上市的DPP-4抑制剂包括西格列汀（2009）、沙格列汀（2011）、维格列汀（2011）、利格列汀（2013）和阿格列汀（2013），国产厂家中东阳光布局较早，正大天晴、华东医药、通化东宝、华海药业、翰宇药业、齐鲁制药、扬子江、南京优科等亦在此方向有所布局
2017年，上述五种DPP-4抑制剂被纳入国家医保，类别均为乙类，限二线用药。2018年国内DPP-4抑制剂市场增速明显提升，较2017年市场规模增长超90%。2019年，我国DPP-4抑制剂市场规模约49.65亿元，占总体降糖药市占率的9.2%。其中，率先进入市场的西格列汀占据半壁以上江山。
我国目前的DPP-4抑制剂创新药在研品种超10个，此外海外已上市品种也在进行国内市场布局，竞争较为激烈，未来应重点关注新品种是否存在差异化优势。另一方面，由于DPP-4抑制剂原研药的专利保护期即将陆续结束，国内的DPP-4i仿制药在近两年出现扎堆上市,竞争格局将逐步恶化。
2019年，维格列汀专利到期，2020年，维格列汀国产仿制厂家达8家，进入国家第三批药品集采目录，集采后市场规模为2259.08万元（降价幅度90%+）
（6）GLP-1受体激动剂——医保谈判助力市场扩容
作用机制：激动GLP-1受体，增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，延缓胃排空，中枢性的食欲抑制
目前全球已上市的GLP-1RA共9种，包括4款每日注射产品（艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽和贝那鲁肽），以及5款周注射制剂（艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽和聚乙二醇洛塞那肽）。
全球市场规模超百亿美元，我国即将进入快速放量阶段。2019年GLP-1RA的全球市场规模约109.7亿美元，占总体降糖药市场的21.5%。GLP-1RA已成为非胰岛素类降糖药中的第一大品种，其中度拉糖肽、利拉鲁肽及索马鲁肽分别位列2019年全球畅销降糖药排行第1、2和10名。
GLP-1RA已成为非胰岛素类降糖药中的第一大品种，其中度拉糖肽、利拉鲁肽及索马鲁肽分别位列2019年全球畅销降糖药排行第1、2和10名
2019年，我国GLP-1RA的市场规模约11.7亿元，约占总体降糖药市场的2.2%，对标全球仍有大量空白市场。2019年底，利拉鲁肽医保续约后进一步降价，月治疗费用降至678元，同年艾塞那肽、利司那肽经国谈进入医保；2020年，贝那鲁肽、度拉糖肽及洛塞那肽成功入围医保。我国GLP-1RA市场即将进入快速放量阶段。
（7）SGLT-2抑制剂——独特机制提升心肾获益
作用机制：抑制肾脏肾小管中负责从尿液中重吸收葡萄糖的SGLT2降低肾糖阈，促进尿葡萄糖排泄
2019年，全球SGLT-2i销售额近60亿美元，占总体降糖药市场的11%。EvaluatePharma预测，2022年SGLT-2抑制剂份额将超越DPP-4抑制剂，成为全球销量第一的口服降糖药。
由于在我国上市不久，2019年SGLT-2i国内市场规模约7.4亿元，仅占我国降糖药市场的1.4%，仍有巨大增长空间。目前，达格列净、恩格列净、卡格列净和艾托格列净均已获批乙类医保，SGLT-2i整体市场将出现快速放量。
1.6糖尿病药物治疗未来趋势
（1）老品种通过复方制剂延长生命周期
（2）具有重要脏器保护功能将更受青睐
（3）长效制剂改善患者依从性
icodec胰岛素（诺和诺德）：每周注射一次的基础胰岛素，美国Ⅱ期，中国20年11月获批临床
Ryblesus（诺和诺德）：口服索玛鲁肽（GLP-1RA）
（4）从Fast-follow迈向First-in-class
全新PPAR全受体激动剂：西格列他钠是我国自主研发的1.1类原创新药，PPARα/γ/δ受体全激动剂，西格列他钠可以激活PPARα、PPARγ和PPARδ三个受体，具有改善胰岛素敏感性、降低血糖、减轻脂肪肝、改善体脂分布、降低甘油三酯的作用，2019年9月，原研药厂家微芯生物提出西格列他钠片上市申请
葡萄糖激酶激动剂（GKA）通过修复葡萄糖激酶（GK）作为血糖传感器的核心功能，延缓乃至逆转胰岛β细胞的损伤和功能衰退，同时能系统性地调节控糖激素适时适量分泌，恢复人体血糖稳态。8月17日，其原研药厂家华领医药与拜耳宣布建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议
1.7行业风险
（1）降糖药集采：目前第二批、第三批、第四批国家药品集采都有纳入降糖药，降价幅度非常之大，一旦纳入集采市场规模将萎缩到十分之一；
（2）胰岛素带量采购
21年7月，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。21年9月，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第5936号建议时表示，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。
2020年1月3日，武汉市药械联合采购办公室发布了关于胰岛素类药品带量议价的通知，从结果来看，降幅并不是很大
生物类似药的研发投入远远超过化学仿制药，一般认为，生物类似药研发通常需要8～10年，比化学药仿制药的3～5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万～300万美元，而生物类似药的这一数字则高达0.75亿～2.5亿美元，两者相差百倍。所以，如果发生集采，后来者为保证此前投入可以收回，不太会采用自杀式降幅。
1.8总结
（1）糖尿病药物本来是个非常好的市场，糖尿病患者需要长期服药（“上瘾性”），并且每年的糖尿病患者不断在增加，市场容量应该会不断扩容才是；
（2）但是，在医保局这个超级买家前面，尤其是生产厂家重点的品种，砍价是砍到脚踝的（90%+降幅），很多的中标价明显低于出厂价，甚至接近成本价，导致原先的几十亿的大品种变成了几个亿规模；
（3）目前未被集采纳入的主要就是创新药和胰岛素，创新药研发成本高（时间久、失败率高，效果还要更好才行），而胰岛素早晚也会被集采到；
（4）所以，糖尿病药物市场可以关注一些做创新药的biotech公司，比如微芯生物、华领医药等，或者像恒瑞这样的大药厂；
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