2016年我国血液制品行业整体向好,中检院系统共批检血液制品4000余批次,约5900万瓶,整体呈增长趋势。目前国内市场仍以国产制品为主,进口制品占比少于 5%。血液制品长期以来受制于原料缺口,特别是人血白蛋白临床供给存在 50%以上的需求空白,对进口人血白蛋白需求量仍较高。
血液制品安全性整体较为稳定,行业在经历了多年的严格规范后质量性问题较少发生。从批签发的角度来看,2016 年中检院仅发生2批进口人血白蛋白不符合规定,相关生产方的批间差异相对可控。
目前我国市场血液制品共 12 个品种,分别为冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、静注人免疫球蛋白(pH4)、静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白。
2016年国内28 家国产血液制品生产企业 26 家维持正常生产(新疆德源生物工程有限公司未取得GMP证书,未正常生产;哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 2016 年年中被收回 GMP 证书,截至目前未正常生产),进口企业达 12 家。国内企业正常运作的浆站总数达 218 个,全年投浆约 6212 吨。
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