肝素类药物广泛应用于血液透析及各类外科手术。与普通肝素比较,低分子肝素具有如下优点:无须监测凝血酶时间参数;潜在的出血危险更小;长期使用骨质疏松症风险小;诱发血小板减少症风险小。
肝素制剂中,低分子肝素制剂因临床应用较普通肝素制剂广,正逐渐取代后者。低分子肝素制剂主要品种为依诺肝素钠,由安万特(后与赛诺菲合并)原研,1993年商品名为Lovenox获得上市批准。赛诺菲的依诺肝素钠注射液于2004年10月获得美国FDA批准上市,2005年初进入中国市场,市场规模持续增长,2017年销售额已经超过3亿元。
依诺肝素钠可用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞,治疗已形成的静脉血栓,预防血液透析时体外循环中血栓的形成,治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗等。
据CRI分析,由于Sanofi的产品平均售价较高,因此仿制药也占据了一定的市场份额。在中国已有多家制药企业获得依诺肝素钠注射液的生产批文。根据CRI的市场调研显示,在中国市场,Sanofi的产品占据了主要市场份额,其他市场占有率较高的企业包括杭州九源基因工程有限公司、深圳市天道医药有限公司等,2017年Top5企业已经占据了销售额市场份额的90%以上,其中Sanofi的市场份额接近80%。Sanofi的依诺肝素钠市场份额在不断下降,主要原因是Sanofi的平均售价较高,因此市场份额逐渐被中国本土企业占领。预计未来几年,中国市场将增加新的依诺肝素钠生产企业, Sanofi的市场份额将继续降低。
据CRI预测,随着中国人口老龄化的加快,血管栓塞性疾病的发病率不断上升。同时随着中国ESRD发病率的不断上升,接受血液透析的人次也在不断上升。多重因素推动了依诺肝素钠市场的增长,预计未来几年中国依诺肝素钠市场仍将有很大的增长空间。